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ZHEJIANG SHENZHOU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

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13

2023

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03

新药品分类引3类药仿制变局

新药品分类引3类药仿制变局

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》将药品分为新药和仿制药两种类型，并将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。目前，详细的新药注册分类配套方案仍在酝酿之中，但管理部门此次对药品分类重新定调，无疑将导致传统分类中的3类药物进入仿制药范畴，从而对该类药物的注册上市、市场开拓产生巨大影响。在近日于广州举行的“同写意”论坛上，与会专家表达了对3类药物企业前景的担忧。

18

2022

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