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ZHEJIANG SHENZHOU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

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质量

丨关于我们

质量

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浙江神洲药业有限公司以ICH Q7A为指南,以质保部为中心,建立了完善的质量保证体系,多次通过中国药品监督管理局NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、韩国FDA、德国、意大利等官方现场审计,为客户提供符合各国cGMP要求,高质量原料药及中间体。

 

培训

进入公司的员工上岗前均需接受cGMP培训,在以后的生产活动中按文件要求接受cGMP再培训,以满足cGMP要求。 

 

QC 

配有先进的检测仪器,加上培训良好的QC人员,满足产品的各项质量检测要求。能有效地监控产品的相关杂质、有机溶剂残留、颗粒度分布曲线,为控制产品质量提供有力的保障;
有能力对公司新产品进行杂质定位、含量分析、稳定性检测等工作,能进行新产品的分析方法的开发及确认等工作。

 

DMF文件 

浙江神洲药业有限公司对DMF文件的注册经验十分丰富,能独立完成世界各国的DMF文件,可提供公司产品对世界各国的DMF文件注册服务。产品销往欧美等全球市场,是中国最早获得欧洲COS证书的制药企业一员。